Erfolgreich durchlaufene FDA-Inspektionen haben eine enorme Bedeutung. Sie sind nicht nur der Schlüssel zum weltgrößten Arzneimittel-Markt, den USA. Die Erfüllung der strengen Anforderungen gilt als international anerkanntes Qualitätssiegel. Für Unternehmen wie Heel ist ein positiver FDA-Bescheid der Beleg dafür, dass die Produktionsprozesse auf der Höhe der Zeit sind und höchsten internationalen Qualitätsanforderungen entsprechen.
„Die gute Bewertung durch die FDA zeigt, dass wir unserer hohen Verantwortung als Arzneimittelhersteller konsequent nachkommen“, erklärt Dr. Ralf Aubeck, Leiter der Qualitätssicherung am Hauptsitz von Heel in Baden-Baden. „Das Bestehen einer FDA-Inspektion ohne Mängel – ein seltener Fall in der Pharmabranche – verdanken wir auch dem großen Engagement, Qualitätsbewusstsein und der Kompetenz der Mitarbeiter am Standort Baden-Baden“.
Sechs Tage lang inspizierte eine erfahrene FDA-Expertin die Fertigung von Trinkampullen, Salben, Gelen und Zäpfchen sowie pharmazeutischen Liquida. Diese werden von Baden-Baden aus unter anderem in die USA geliefert. Sie nahm die Fertigungsverfahren und Prozesse der Qualitätssicherung intensiv in Augenschein, prüfte die Reinigung und Sterilisation der Anlagen sowie die Lagerung der Produkte. Das Ergebnis: keinerlei Beanstandungen.
Die Inspektion erfolgte routinemäßig im Rahmen der zunehmenden weltweiten Überwachungsaktivitäten der FDA. Dabei wurde die Einhaltung der „Guten Herstellpraxis“ geprüft, der cGMP (current Good Manufacturing Practice). Ergebnis eines Audits ist häufig ein „483“-Mängelbericht. Manchmal kommt es zur Verwarnung, dem „Warning-Letter“, der zu harten Strafen bis hin zu einem Einfuhrverbot führen kann. Bei Heel blieb das gefürchtete Formblatt 483 leer.
